药品注册 · GxP合规 · 质量管理数字化 · 市场准入 — 全维度专业服务，助力制药企业全球市场准入与商业价值最大化。
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立足中国服务全球 · 立足全球服务中国
覆盖中国、美国、欧盟、澳大利亚、WHO、日本、加拿大、PIC/S等。从立项评估、药政解读、CTD撰写/eCTD发布，到政企沟通、申报递交与上市后维护。
国内领先药品生产质量管理团队，20余位专家。累计助力超100家中国企业通过发达国家GMP检查，超15家境外企业通过中国核查，保持100%通过率。
专业化审计体系，覆盖GMP、GDP、GLP、GCP。累计完成审计项目210+，审计次数600+。团队含前FDA、CFDI、CDE、WHO检查员及欧洲QP。
2021-2025年期间，累计帮助国内企业通过60次FDA、EU和PIC/S国际检查，其中无菌产品占比60%。
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点滴积累推动制药行业合规
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核心成员均拥有10年以上行业经验，覆盖注册、分析、化学、药品生产、微生物、生物制品等多领域。国内外专家包括CFDI前检查员、CDE前审评员、欧洲QP、前FDA检查员等。
与国家和地方法规执行机构保持开放高效沟通。服务对象包括欧、美、日、韩、印、中东等国际客户及国内知名制药企业。